Une situation qui interroge : comment garantir l’intégrité et la sécurité des données tout au long de leur cycle de vie documentaire ? Quels sont les risques d’une gestion fragmentée ? Et en quoi une approche unifiée de la chaîne de traitement de l'information peut-elle apporter des garanties supplémentaires, tant en matière de sécurité que de conformité ?

Réponse et explication dans cet article avec Jean-Marc Rietsch, expert de l’archivage et de la dématérialisation et président fondateur de notre solution Pineappli.

La gestion des données de santé : entre révolution numérique et exigences réglementaires

Dossiers médicaux électroniques (DME), applications mobiles de suivi, plateformes d’échange d’informations : le volume de données de santé explose, porté par la transformation numérique du secteur. Résultats d’analyses, prescriptions, imagerie médicale… Les flux d’informations sont continus, variés et souvent sensibles.

Avec cette numérisation accélérée, les liens entre les différents acteurs se resserrent. Comme l'explique Jean-Marc Rietsch : « Les professionnels de santé, les établissements hospitaliers et les prestataires de services partagent aujourd’hui des données via des systèmes interconnectés. Or si ces derniers simplifient les échanges, ils complexifient aussi la gestion et la sécurisation de ces informations et cela à chaque étape de leur cycle de vie. »

Pour encadrer cette digitalisation du secteur, la gestion des données des patients est soumise à un ensemble de réglementations strictes qui visent à garantir la confidentialité, l’intégrité et la sécurité de ces dernières.

Au niveau européen, c’est le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) qui impose des principes tels que la minimisation des données, le consentement éclairé et la transparence sur leur usage.

En France, ce dispositif est complété par la loi Informatique et Libertés ainsi que par le Code de la santé publique. Plus précisément, l’article L.1111-8 du Code de la santé publique encadre l’hébergement des données de santé, en imposant que celles-ci soient stockées exclusivement chez des prestataires ayant obtenu la certification HDS (Hébergement de Données de Santé). Celle-ci garantit le respect d’exigences techniques et organisationnelles, afin d’assurer un niveau de protection élevé contre les risques de perte, de vol ou de divulgation non autorisée des données médicales.

La chaîne de traitement des données médicales : un environnement complexe

La gestion des données dans le domaine médical ne se limite pas à un simple enregistrement : elle suit un parcours structuré, impliquant de multiples étapes, acteurs et technologies.

Prenons l’exemple d’une entreprise qui conçoit des dispositifs médicaux, comme des prothèses. Dans ce cadre, le processus débute par la collecte des données des patients, réalisée par des praticiens situés aussi bien en France qu’à l’étranger. Ces informations — examens médicaux, images, mesures précises — sont saisies à l’aide de logiciels spécialisés. 

Les documents associés (résultats de laboratoire, prescriptions, comptes rendus, etc.) peuvent également être signés électroniquement par les parties concernées. En particulier, l’utilisation d’une signature électronique qualifiée au sens du règlement européen eIDAS est privilégiée car elle bénéficie d’une présomption de fiabilité. 

Une fois collectées, ces données doivent être transférées de manière sécurisée vers les sites de production des prothèses. Là, elles sont utilisées pour concevoir et personnaliser les dispositifs médicaux, conformément aux besoins de chaque patient. Enfin, une fois les prothèses fabriquées, l’ensemble des données est archivé pour assurer sa conservation à long terme.

Toutefois, comme le souligne Jean-Marc Rietsch : « Chaque étape mobilise différentes parties prenantes — médecins, administrateurs, personnel médical — et repose sur des systèmes parfois hétérogènes. Or, à chaque transition, notamment lors du transfert d’un système d’information à un autre, des risques existent, exposant potentiellement les données sensibles à des fuites. »

Gestion fragmentée des données médicales : quels sont les risques pour la sécurité ?

Ce problème apparaît principalement à cause d'une approche fragmentée de la chaîne de traitement des données, où chaque étape est traitée indépendamment. Si cette chaîne n’est pas pensée comme un ensemble cohérent, l'entreprise s'expose à des risques :

  1. Fuites de données : Quand une organisation médicale multiplie les logiciels ou plateformes pour échanger ses données, elle augmente ainsi le nombre de portes d’entrée possibles pour les intrusions. Sans une sécurité suffisante, ces échanges peuvent permettre à des personnes mal intentionnées d’accéder illégalement à des informations sensibles sur les patients.
  2. Erreurs humaines : Dans un environnement médical où les outils sont multiples et où l'automatisation fait souvent défaut, la charge de travail repose sur les opérateurs humains. La saisie manuelle, les défauts de configuration ou une mauvaise utilisation des interfaces augmentent les risques d’erreurs. Ces dernières sont souvent accentuées par une formation insuffisante, une forte pression opérationnelle ou des responsabilités mal définies. Ces erreurs peuvent avoir de graves conséquences, tant sur la qualité des soins que sur la sécurité des systèmes d’information.
  3. Perte de traçabilité : L’absence de système unifié et coordonné complique le suivi des données tout au long de leur cycle de vie. En cas de problème, il devient difficile d’auditer correctement le parcours des données, ce qui peut poser des difficultés lors d’une vérification ou d’une analyse de conformité réglementaire.
  4. Invalidité des signatures électroniques : Une mauvaise approche des signatures électroniques peut entraîner leur invalidité juridique. Comme l'explique Jean-Marc Rietsch : « La signature électronique sert à prouver le consentement du signataire. Si l'authentification de ce dernier n’est pas suffisamment sécurisée, ou si le système de signature ne garantit pas que c'est bien la personne concernée qui a validé le document, la signature électronique perd tout intérêt. »
     

Pineappli : une solution intégrée pour la sécurité documentaire dans le milieu médical

La solution Pineappli de LuxTrust offre un ensemble complet dédié à la gestion sécurisée des données médicales tout au long de leur cycle de vie.

Elle intègre des fonctionnalités clés comme la signature électronique qualifiée, l’archivage électronique probant, certifié et sécurisé, le partage maîtrisé des documents, leur transfert sécurisé et la gestion fine des accès. Avec Pineappli, les établissements de santé peuvent protéger leurs données sensibles, en garantir l’intégrité et la traçabilité, tout en simplifiant leur gestion au quotidien.

Une solution pensée pour la conformité

La solution Pineappli est certifiée ISO 27001 et HDS (Hébergement de Données de Santé), ce qui en fait une solution adaptée au secteur médical.

En tant que prestataire de services de confiance certifié au sens eIDAS, Pineappli répond aux exigences européennes en matière de signature électronique et d'archivage électronique. Elle est également certifiée NF461, principale norme d'archivage en France, et qualifiée en Principauté de Monaco pour l'archivage des données.

Sécurisez vos données de santé avec une approche unifiée

Comme le souligne Jean-Marc Rietsch : « L’objectif est vraiment de donner à chaque acteur une vision globale, pour orchestrer tous les flux de données, de leur création à leur archivage, sans rupture de contrôle ni perte de traçabilité. »

Pineappli de LuxTrust répond à cet enjeu en centralisant la conservation, la signature électronique et l’accès aux données, tout en garantissant leur intégrité, leur traçabilité et leur conformité juridique. Chaque document confidentiel est ainsi sécurisé dès sa création et jusqu’à son archivage final.

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